Tłumaczenia podczas inspekcji badań klinicznych oraz inspekcji produkcji farmaceutycznej prowadzonych przez FDA oraz europejskie agencje regulacyjne w polskich ośrodkach.

1. Wprowadzenie

W ostatnich latach Polska stała się istotnym miejscem prowadzenia badań klinicznych oraz działalności produkcyjnej w sektorze farmaceutycznym dla globalnych sponsorów i koncernów. Wraz z tym wzrosła liczba inspekcji przeprowadzanych przez zagraniczne organy regulacyjne, w szczególności przez amerykańską Food and Drug Administration (FDA) oraz europejskie agencje kompetentne działające w ramach systemu UE. Choć inspekcje odbywają się fizycznie w polskich ośrodkach i firmach, ich językiem operacyjnym pozostaje niemal zawsze język angielski.

W tym kontekście tłumaczenie przestaje być wyłącznie kwestią logistyczną lub techniczną. Staje się ono elementem krytycznym całego procesu inspekcyjnego, realnie wpływającym na sposób, w jaki działania ośrodka lub zakładu produkcyjnego są rozumiane, interpretowane i oceniane przez inspektora. Każda wypowiedź personelu, każde wyjaśnienie procedury, każdy komentarz dotyczący odchyleń czy CAPA przechodzi przez filtr językowy, który może albo precyzyjnie oddać rzeczywisty stan faktyczny, albo – w przypadku braku dokładności – wprowadzić niezamierzoną niejednoznaczność.

Język regulacyjny, którym posługują się inspektorzy FDA i europejskich agencji, charakteryzuje się wysokim stopniem formalizacji, specyficzną terminologią oraz precyzyjnie zdefiniowanym znaczeniem poszczególnych pojęć. Niewielkie różnice semantyczne mogą mieć daleko idące konsekwencje, ponieważ w realiach inspekcyjnych słowo „niezgodność”, „odchylenie” czy „obserwacja” nie jest jedynie opisem, ale potencjalną podstawą do formalnych ustaleń i dalszych działań regulacyjnych. Z tego powodu precyzja tłumaczenia powinna być postrzegana jako integralna część systemu zapewnienia zgodności (compliance), a nie jako neutralne wsparcie komunikacyjne.

2. Specyfika inspekcji FDA i europejskich agencji w polskich podmiotach

Inspekcje prowadzone przez FDA oraz europejskie agencje regulacyjne w polskich klinikach i firmach farmaceutycznych mają charakter intensywnych, wielowymiarowych interakcji. Obejmują one nie tylko przegląd dokumentacji, ale również szczegółowe rozmowy z personelem, obserwacje procesów, wizyty w obszarach produkcyjnych lub klinicznych oraz bieżące wyjaśnianie wątpliwości inspektora. Komunikacja odbywa się często w warunkach presji czasowej, przy ograniczonej możliwości konsultacji wewnętrznych, co dodatkowo zwiększa znaczenie precyzyjnego przekazu językowego.

W praktyce personel merytoryczny – badacze, koordynatorzy badań klinicznych, pracownicy QA, produkcji czy kontroli jakości – funkcjonuje na co dzień w języku polskim. Nawet jeśli dokumentacja źródłowa prowadzona jest po angielsku, spontaniczne wypowiedzi, opisy procesów czy wyjaśnienia niuansów operacyjnych formułowane są naturalnie w języku ojczystym. To właśnie te momenty stanowią największe wyzwanie tłumaczeniowe: wypowiedzi są często nieformalnie sformułowane, zawierają skróty myślowe, odniesienia do lokalnych praktyk i wewnętrznej terminologii.

Z punktu widzenia inspektora FDA lub europejskiej agencji każda odpowiedź uzyskana podczas inspekcji ma potencjalną wartość dowodową. Może wpłynąć na ocenę zgodności z GCP, GMP lub innymi obowiązującymi wymaganiami. Tłumaczenie musi więc nie tylko wiernie oddać treść wypowiedzi, ale również zachować jej zakres, ton i stopień zobowiązania. Zbyt daleko idąca parafraza, doprecyzowanie intencji, których rozmówca nie wyraził wprost, albo nieświadome użycie terminologii o silnym znaczeniu regulacyjnym może skutkować błędną interpretacją praktyk stosowanych w danej organizacji.

Dodatkowym wyzwaniem jest fakt, że FDA oraz europejskie agencje posługują się częściowo odmiennym aparatem pojęciowym i inną logiką inspekcyjną. Inspektorzy mogą zadawać pytania, które w polskim kontekście brzmią neutralnie, lecz w systemie anglosaskim implikują określone oczekiwania lub założenia. Tłumacz, który nie rozumie realiów inspekcyjnych, może nieświadomie „wyrównać” te różnice, pozbawiając wypowiedź jej rzeczywistego znaczenia lub, przeciwnie, zaostrzyć przekaz, nadając mu niezamierzoną wagę regulacyjną.

W efekcie inspekcja prowadzona w języku obcym nie jest wyłącznie spotkaniem dwóch systemów regulacyjnych, lecz także dwóch porządków językowych i kulturowych. Precyzyjne tłumaczenie staje się w tym układzie kluczowym narzędziem kontroli ryzyka – umożliwia rzetelne przedstawienie praktyk stosowanych w polskim ośrodku oraz ogranicza ryzyko powstania nieporozumień, które mogłyby skutkować nieuzasadnionymi ustaleniami inspekcyjnymi.

3. Dlaczego precyzja tłumaczenia ma znaczenie regulacyjne

W realiach inspekcji FDA oraz europejskich agencji regulacyjnych język nie pełni wyłącznie funkcji komunikacyjnej. Jest narzędziem regulacyjnym, za pomocą którego inspektorzy oceniają stopień zgodności ośrodka klinicznego lub zakładu produkcyjnego z obowiązującymi wymaganiami. Każda informacja przekazana podczas inspekcji, niezależnie od tego, czy dotyczy procedur, praktyk operacyjnych, czy incydentalnych odchyleń, może zostać zinterpretowana jako element oceny systemowej.

Precyzja tłumaczenia ma w tym kontekście znaczenie fundamentalne, ponieważ tłumacz staje się pośrednikiem nie tylko między dwoma językami, lecz także między dwoma porządkami regulacyjnymi. Inspektor nie ocenia „wypowiedzi po polsku” – ocenia jej angielski odpowiednik. To właśnie ten przekaz trafia do notatek inspekcyjnych, a następnie do raportu, który może mieć bezpośredni wpływ na dalsze działania regulatora.

Szczególne znaczenie ma różnica pomiędzy znaczeniem literalnym (meaning) a intencją regulacyjną (intent). W języku potocznym wiele sformułowań funkcjonuje jako skróty myślowe, niedopowiedzenia lub uogólnienia. W języku inspekcyjnym takie uproszczenia mogą zostać odebrane jako brak kontroli nad procesem, niedostateczne zdefiniowanie odpowiedzialności lub niepełna zgodność z wymaganiami. Tłumaczenie, które nie oddaje precyzyjnie zakresu wypowiedzi, może nieświadomie wzmocnić lub osłabić przekaz w sposób niekorzystny dla inspekcjonowanego podmiotu.

Istotnym ryzykiem jest również niezamierzone „przyznanie się” do niezgodności. Zbyt dosłowne lub nieadekwatnie dobrane terminy mogą sugerować, że dana praktyka stanowi naruszenie, podczas gdy w rzeczywistości mieści się w ramach akceptowalnych interpretacji przepisów. Analogicznie, tłumaczenie zbyt ogólne lub wygładzone stylistycznie może wzbudzić u inspektora wrażenie unikania precyzyjnych odpowiedzi, co samo w sobie bywa postrzegane jako sygnał ostrzegawczy.

Z tego powodu precyzyjne tłumaczenie podczas inspekcji należy traktować jako element systemu zarządzania ryzykiem regulacyjnym. Jego celem nie jest poprawianie wypowiedzi personelu ani ich „obrona”, lecz wierne, kontrolowane i terminologicznie poprawne odzwierciedlenie stanu faktycznego w języku, który ma bezpośrednią moc regulacyjną.

4. Typowe pułapki językowe w tłumaczeniach EN–PL

4.1. False friends i terminy pozornie oczywiste

Jednym z największych zagrożeń w tłumaczeniach inspekcyjnych są tzw. false friends, czyli wyrazy pozornie podobne w obu językach, lecz różniące się znaczeniem lub zakresem semantycznym. W środowisku regulacyjnym błędne użycie takiego terminu może prowadzić do istotnych nieporozumień.

Przykładowo termin control w języku angielskim może oznaczać nadzór, mechanizm kontroli, punkt krytyczny lub próbę kontrolną. Automatyczne tłumaczenie na „kontrola” bywa niewystarczające i mylące, szczególnie w kontekście GMP lub GCP, gdzie precyzyjne rozróżnienie między nadzorem systemowym a pojedynczym działaniem kontrolnym ma znaczenie regulacyjne.

Podobnie validation nie zawsze powinna być tłumaczona jako „walidacja” w potocznym rozumieniu. W języku regulacyjnym jest to pojęcie ściśle zdefiniowane, odróżniane od verification czy „potwierdzenia”, a jego niewłaściwe użycie może sugerować, że dany proces został formalnie zwalidowany, nawet jeśli w rzeczywistości był jedynie sprawdzony operacyjnie.

Inne częste przykłady obejmują:

• monitoring – nie zawsze jako „monitorowanie”, lecz czasem jako formalny nadzór wymagany przez GCP,
• compliance – zgodność regulacyjna, a nie ogólne „przestrzeganie zasad”,
• deviation – odchylenie od procedury, które nie musi oznaczać naruszenia, lecz w języku polskim bywa odbierane jednoznacznie negatywnie.

W każdym z tych przypadków kluczowe znaczenie ma kontekst oraz świadomość konsekwencji regulacyjnych danego słowa.

4.2. Różnice terminologiczne pomiędzy FDA a systemem europejskim

Dodatkowym poziomem złożoności są różnice terminologiczne pomiędzy podejściem FDA a praktyką europejskich agencji. Te same zjawiska mogą być opisywane innymi pojęciami lub różnić się wagą regulacyjną. Przykładem jest pojęcie observation w kontekście formularza FDA Form 483, które ma bardzo konkretny charakter i często stanowi zapowiedź dalszych działań regulatora. Tłumaczenie tego terminu jako neutralnej „uwagi” może znacząco zaniżyć jego rzeczywiste znaczenie.

Równie istotne są różnice w zakresie CAPA. W środowisku FDA często spotyka się rozróżnienie na corrective action i preventive action, podczas gdy w systemie europejskim funkcjonują one łącznie jako CAPA. Nieprecyzyjne tłumaczenie może prowadzić do wrażenia, że organizacja nie rozróżnia działań korygujących od zapobiegawczych lub nie stosuje podejścia systemowego.

Różnice dotyczą także klasyfikacji niezgodności (critical, major, minor), które w poszczególnych systemach mogą mieć odmienną definicję i implikacje. Mechaniczne tłumaczenie bez uwzględnienia kontekstu inspekcyjnego może skutkować błędnym zrozumieniem skali ryzyka.

4.3. Czasowniki modalne i stopień zobowiązania

Szczególnie newralgicznym obszarem tłumaczeń inspekcyjnych są czasowniki modalne. W języku angielskim regulacyjnym różnice pomiędzy must, should, may czy is expected to są precyzyjnie określone i często mają bezpośrednie odniesienie do aktów prawnych lub wytycznych. W języku polskim granice te bywają mniej jednoznaczne, co zwiększa ryzyko zniekształcenia przekazu.

Zbyt łagodne przetłumaczenie obowiązku może sugerować brak zrozumienia wymagań regulatora. Z kolei nadmierne usztywnienie zalecenia może sprawiać wrażenie, że organizacja przyjmuje na siebie zobowiązania wykraczające poza rzeczywiste wymogi. W obu przypadkach konsekwencje mogą być niekorzystne podczas dalszej oceny inspekcyjnej.

Precyzja tłumaczenia w inspekcjach klinicznych i farmaceutycznych nie jest kwestią stylistyki ani językowej poprawności. Jest to obszar o realnym wpływie na wynik inspekcji, wymagający zarówno kompetencji lingwistycznych, jak i głębokiego zrozumienia kontekstu regulacyjnego.

5. Pułapki komunikacyjne podczas rozmów z inspektorami

Rozmowy prowadzone podczas inspekcji FDA lub europejskich agencji regulacyjnych mają szczególny charakter. Są to interakcje o wysokim stopniu formalizacji, prowadzone w atmosferze koncentracji i presji, w których każda odpowiedź może zostać odnotowana, zinterpretowana i wykorzystana w dalszej ocenie inspekcyjnej. W takich warunkach nawet drobne nieścisłości językowe mogą urosnąć do rangi istotnych nieporozumień.

Jedną z najczęstszych pułapek jest spontaniczność wypowiedzi personelu. W języku polskim pracownicy często posługują się skrótami myślowymi, kolokwializmami lub sformułowaniami typu „zwykle”, „raczej”, „w większości przypadków”. W codziennej komunikacji wewnętrznej są one neutralne, natomiast w języku inspekcyjnym mogą zostać odebrane jako brak jednoznacznie zdefiniowanego procesu lub odstępstwo od procedury. Tłumaczenie takich wypowiedzi wymaga szczególnej ostrożności, aby nie wzmocnić ich nieprecyzyjnego charakteru ani nie nadać im znaczenia, którego rozmówca nie miał na myśli.

Kolejnym istotnym ryzykiem jest parafrazowanie wypowiedzi zamiast ich wiernego tłumaczenia. Próba „uładzenia” wypowiedzi, aby uczynić ją bardziej zrozumiałą dla inspektora, może nieświadomie dodać elementy interpretacyjne, które nie zostały wyrażone wprost. W kontekście inspekcji taka ingerencja jest szczególnie problematyczna, ponieważ inspektor opiera swoją ocenę na dokładnym brzmieniu odpowiedzi, a nie na jej potencjalnej intencji.

Wreszcie należy zwrócić uwagę na ton i rejestr wypowiedzi. Zbyt kategoryczne sformułowania w tłumaczeniu mogą sprawiać wrażenie sztywności i braku elastyczności systemu, natomiast nadmiernie ostrożny lub niejednoznaczny język może sugerować brak kontroli nad procesami. Utrzymanie właściwego balansu wymaga od tłumacza nie tylko kompetencji językowych, lecz także doświadczenia w komunikacji inspekcyjnej.

6. Tłumacz jako element zespołu inspekcyjnego

W kontekście inspekcji regulacyjnych tłumacz nie jest neutralnym obserwatorem ani zewnętrznym dodatkiem do procesu. Pełni on funkcję integralnego elementu zespołu inspekcyjnego, którego rola polega na zapewnieniu precyzyjnego, kontrolowanego przepływu informacji pomiędzy inspektorem a personelem merytorycznym. Od jakości tej pracy zależy w dużej mierze klarowność obrazu organizacji, jaki otrzymuje regulator.

Kluczową różnicą jest rozróżnienie pomiędzy tłumaczem ogólnym a tłumaczem specjalistycznym z obszaru badań klinicznych lub farmacji. Ten drugi nie tylko zna terminologię GCP, GMP czy GLP, ale również rozumie logikę inspekcji, hierarchię dokumentów regulacyjnych oraz potencjalne konsekwencje użycia określonych sformułowań. Dzięki temu potrafi zachować właściwy poziom dosłowności i precyzji, bez wchodzenia w rolę interpretatora czy doradcy.

Istotnym elementem jest przygotowanie tłumacza przed inspekcją. Obejmuje ono zapoznanie się z profilem inspekcji, zakresem audytowanych obszarów, strukturą organizacyjną podmiotu oraz stosowaną lokalnie terminologią. Brak takiego przygotowania znacząco zwiększa ryzyko niespójności językowych i niekontrolowanych uproszczeń w trakcie rozmów z inspektorem.

Tłumacz powinien również współpracować z zespołami jakości (QA), regulacyjnymi (RA) oraz operacyjnymi, aby zapewnić spójność terminologiczną między dokumentacją a komunikacją ustną. Rozbieżności pomiędzy językiem używanym w SOP-ach a językiem stosowanym podczas inspekcji mogą wzbudzić wątpliwości co do dojrzałości systemu zarządzania jakością.

Co istotne, rola tłumacza nie polega na „ochronie” organizacji ani na łagodzeniu przekazu. Jego zadaniem jest wierne i precyzyjne odzwierciedlenie rzeczywistego stanu faktycznego w języku inspektora. Paradoksalnie to właśnie taka neutralność i dokładność najlepiej chronią interesy inspekcjonowanego podmiotu, ponieważ minimalizują ryzyko błędnej interpretacji.

Włączenie doświadczonego tłumacza specjalistycznego w planowanie i realizację inspekcji powinno być traktowane jako element dobrej praktyki regulacyjnej. Nie jest to koszt dodatkowy, lecz inwestycja w przejrzystość komunikacji i redukcję ryzyka inspekcyjnego, szczególnie w środowisku międzynarodowym, gdzie język staje się jednym z kluczowych narzędzi oceny zgodności.

7. Konsekwencje nieprecyzyjnego tłumaczenia

Nieprecyzyjne tłumaczenie podczas inspekcji badań klinicznych lub produkcji farmaceutycznej może mieć konsekwencje wykraczające daleko poza sam przebieg spotkań z inspektorem. W środowisku regulacyjnym język jest bezpośrednio powiązany z oceną ryzyka, poziomem zgodności oraz decyzjami podejmowanymi przez organy nadzorcze. Każde niejednoznaczne sformułowanie może zostać utrwalone w dokumentacji inspekcyjnej i funkcjonować w niej niezależnie od pierwotnego kontekstu.

Jednym z najczęstszych skutków jest błędna interpretacja procedur lub praktyk operacyjnych. Tłumaczenie, które upraszcza wypowiedź lub zmienia jej zakres, może sugerować, że dany proces nie jest w pełni ustandaryzowany, nie posiada wystarczającego nadzoru lub jest realizowany w sposób niespójny. Dla inspektora może to stanowić przesłankę do zakwestionowania skuteczności systemu jakości, nawet jeśli w rzeczywistości procedury są właściwie wdrożone.

Kolejną konsekwencją są nieadekwatne lub nadmierne zapisy w raporcie inspekcyjnym. Inspektorzy opierają się w dużej mierze na informacjach uzyskanych podczas rozmów, a nie tylko na dokumentach. Jeśli przekaz ustny zostanie zniekształcony językowo, może to doprowadzić do sformułowania obserwacji lub findings, które nie odzwierciedlają rzeczywistego poziomu zgodności, lecz są wynikiem nieporozumienia komunikacyjnego.

W praktyce oznacza to konieczność składania dodatkowych wyjaśnień po inspekcji, prowadzenia korespondencji wyjaśniającej, a nierzadko także wdrażania działań CAPA odnoszących się do problemów, które w istocie nie miały miejsca. Takie działania generują koszty, angażują zasoby organizacji i wydłużają proces zamknięcia inspekcji. W skrajnych przypadkach błędna interpretacja może doprowadzić do eskalacji ustaleń inspekcyjnych, wpływając na decyzje dotyczące dalszych badań klinicznych, certyfikacji zakładu czy relacji z globalnym sponsorem.

Nie można również pominąć długofalowego wpływu na reputację ośrodka lub firmy farmaceutycznej. Raporty inspekcyjne funkcjonują w obiegu regulacyjnym przez lata i mogą być analizowane podczas kolejnych audytów lub inspekcji. Utrwalone w nich nieprecyzyjne sformułowania mogą rzutować na postrzeganie organizacji jako mniej dojrzałej regulacyjnie, nawet jeśli pierwotnym źródłem problemu była jedynie niedokładność językowa.

8. Dobre praktyki zapewnienia precyzji tłumaczenia

Zapewnienie wysokiej jakości i precyzji tłumaczenia podczas inspekcji nie jest kwestią improwizacji. Wymaga świadomego podejścia, planowania oraz wdrożenia konkretnych dobrych praktyk, które powinny stanowić integralną część przygotowań do inspekcji regulacyjnej.

Podstawowym narzędziem jest stosowanie zatwierdzonych glosariuszy terminologicznych, opracowanych w oparciu o obowiązujące SOP-y, dokumentację jakościową oraz wytyczne GCP, GMP i GLP. Spójność terminologiczna pomiędzy dokumentami a komunikacją ustną znacząco zmniejsza ryzyko nieporozumień i wzmacnia wiarygodność organizacji w oczach inspektora.

Równie istotny jest briefing tłumacza przed inspekcją. Powinien on obejmować zakres inspekcji, strukturę organizacyjną, kluczowe procesy oraz obszary potencjalnie wrażliwe z punktu widzenia regulatora. Tłumacz, który rozumie kontekst inspekcji, jest w stanie precyzyjniej oddać sens wypowiedzi, bez konieczności zgadywania intencji rozmówców w trakcie rozmów z inspektorem.

Dobrą praktyką jest również jasne określenie zasad komunikacji podczas inspekcji. Personel powinien mieć świadomość, że wypowiedzi powinny być zwięzłe, oparte na faktach i zgodne z dokumentacją. Tłumaczenie w tym modelu nie polega na „upiększaniu” przekazu, lecz na jego konsekwentnym i wiernym odzwierciedleniu. Precyzja funkcjonalna jest w tym przypadku ważniejsza niż stylistyczna płynność języka.

Warto także podkreślić znaczenie doświadczenia tłumacza w pracy inspekcyjnej. Tłumacz, który zna dynamikę inspekcji, potrafi zachować odpowiedni rejestr językowy, właściwie oddać stopień zobowiązania zawarty w wypowiedziach oraz rozpoznać momenty wymagające szczególnej dosłowności. Taka kompetencja nie jest łatwo zastępowalna i powinna być traktowana jako element strategiczny, a nie operacyjny.

Podsumowując, dobre praktyki tłumaczeniowe podczas inspekcji FDA i europejskich agencji to nie zbiór ogólnych zaleceń językowych, lecz konkretne działania wspierające zarządzanie ryzykiem regulacyjnym. Inwestycja w precyzyjne, przygotowane i świadome tłumaczenie przekłada się bezpośrednio na jakość komunikacji z inspektorem, efektywność inspekcji oraz długoterminowe bezpieczeństwo regulacyjne organizacji.

9. Podsumowanie

Inspekcje FDA oraz europejskich agencji regulacyjnych prowadzone w polskich klinikach i firmach farmaceutycznych odbywają się w rzeczywistości wielojęzycznej, w której język staje się jednym z kluczowych narzędzi oceny zgodności. Na każdym etapie inspekcji – od rozmów wstępnych, przez wywiady z personelem, po podsumowania i raporty – treść merytoryczna jest nierozerwalnie związana z formą językową, w jakiej zostaje przekazana. W tym kontekście precyzja tłumaczenia przestaje być kwestią techniczną, a zaczyna pełnić funkcję elementu systemowego.

Jak pokazują doświadczenia z inspekcji klinicznych i farmaceutycznych, niejednoznaczny lub nieprecyzyjny przekaz językowy może prowadzić do konsekwencji regulacyjnych, które nie wynikają z faktycznego poziomu zgodności, lecz z błędnej interpretacji. Tłumaczenie staje się więc jednym z obszarów zarządzania ryzykiem, porównywalnym z jakością dokumentacji, przygotowaniem personelu czy skutecznością systemu CAPA. Język, którym organizacja „prezentuje się” regulatorowi, realnie wpływa na sposób jej postrzegania.

Kluczowym wnioskiem jest potrzeba odejścia od postrzegania tłumaczenia jako neutralnego kanału komunikacji. W środowisku inspekcyjnym tłumacz funkcjonuje na styku prawa, regulacji i praktyki operacyjnej. Jego kompetencje, przygotowanie i świadomość konsekwencji używanych sformułowań mają bezpośredni wpływ na przebieg i wynik inspekcji. Precyzyjne tłumaczenie nie polega na wygładzaniu wypowiedzi ani na ich interpretowaniu, lecz na wiernym i kontrolowanym oddaniu stanu faktycznego w języku o mocy regulacyjnej.

Z perspektywy organizacji poddawanych inspekcji oznacza to konieczność traktowania tłumaczeń jako integralnej części przygotowań inspekcyjnych. Obejmuje to wybór wyspecjalizowanych tłumaczy, pracę na spójnej terminologii, briefing przedinspekcyjny oraz świadome zarządzanie komunikacją ustną. Takie podejście nie tylko minimalizuje ryzyko nieporozumień, lecz także wzmacnia przekaz profesjonalizmu, dojrzałości systemowej i transparentności.

Podsumowując, precyzja tłumaczenia w inspekcjach FDA i europejskich agencji nie jest wartością dodatkową, lecz standardem, który powinien towarzyszyć każdej organizacji funkcjonującej w międzynarodowym środowisku regulacyjnym. Język jest tu nie tylko środkiem porozumiewania się, ale elementem zgodności, odpowiedzialności i bezpieczeństwa regulacyjnego.